На главную Мы в Твиттере | Сделать стартовой | Добавить в избранное | О сайте | Написать нам | Карта сайта
 

FDA присвоило статус нового лекарственного средства препарату палбоциклиб

Автор: House M.D. / Размещено в "Новости медицины"   12 апреля 2013

FDA присвоило статус нового лекарственного средства препарату палбоциклибАмериканская фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному веществу палбоциклиб (palbociclib, PD-0332991) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для потенциального лечения пациентов с раком молочной железы.
Палбоциклиб является пероральным селективным ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6. Данный статус FDA предоставляет для ускорения разработки и регистрации потенциально новых препаратов.

Управление рассмотрит, предназначено ли средство, как само по себе, так и в комбинации с другими препаратами, для лечения опасных для жизни заболеваний и патологических состояний. FDA также рассмотрит предварительные клинические данные, согласно которым препарат может продемонстрировать «значительное улучшение» по сравнению с ныне существующими лекарственными средствами по одной или более клинически значимой конечной точке.

Как заявил старший вице-президент по клинической разработке и медицинским вопросам онкологического подразделения компании Пфайзер Мейс Розенберг (Mace Rothenberg), в его компании ценят предоставление статуса принципиально нового лекарственного средства, которое позволит Пфайзер тесно сотрудничать с FDA в разработке палбоциклиба.

Пфайзер уже начала рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III Фазы по оценке палбоциклиба в комбинации с летрозолом (letrozole) в сравнении с летрозолом в качестве первой линии терапии у женщин в постменопаузе с ER+, HER2-местнораспростарнным или метастатическим раком молочной железы. Сейчас в испытании идет набор пациентов.

Статус принципиально нового лекарственного средства был предоставлен препарату на основе предварительных данных исследования II Фазы среди этой группы пациенток. Кроме того, в настоящее время также проводятся исследования по оценке палбоциклиба при других видах злокачественных опухолей.

FDA присвоило статус нового лекарственного средства препарату палбоциклиб, House M.D.

Теги: палбоциклиб, рак / Комментариев: 1 / Просмотров: 1855 / распечатать
 
Возможно вас так же заинтересуют статьи:
Роспотребнадзор подвел итоги клещевого сезона 2012 года
FDA приняло заявку японской фармкомпании Otsuka
Отказ от кофеина перестраивает связи в мозге
Смех улучшает память у пожилых людей
Дети предпочитают гаджеты

Комментарии к заметке: "FDA присвоило статус нового лекарственного средства препарату палбоциклиб"

#1. Kostyaabori

Добавление комментария:


Имя:
Пароль: (если зарегистрирован)
Email: (обязательно!)
captcha